O Rybelsus® (semaglutida oral), um tratamento da Novo Nordisk, recebeu uma nova e importante aprovação nos Estados Unidos. A agência reguladora FDA autorizou o medicamento para uma finalidade crucial: reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto, AVC ou morte cardíaca, em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. Esta decisão é significativa porque o Rybelsus® se torna o primeiro comprimido da classe GLP-1 a oferecer esse nível de proteção cardíaca comprovada. Portanto, a aprovação amplia as opções de Rybelsus® para reduzir risco cardiovascular além do simples controle da glicemia.
Um novo capítulo para o tratamento oral do diabetes
O medicamento já é conhecido no Brasil, onde está disponível desde 2022, principalmente por auxiliar no controle da glicemia. Contudo, os novos dados clínicos demonstram que a semaglutida oral pode ir muito além do controle do açúcar no sangue. Ela atua, de fato, na prevenção de complicações cardíacas, que representam a principal causa de morte entre pessoas que têm diabetes tipo 2. Além disso, a nova indicação nos Estados Unidos é abrangente. Ela cobre tanto a prevenção primária (para quem tem alto risco, mas ainda não sofreu um evento cardiovascular) quanto a prevenção secundária (para quem já teve um infarto ou AVC).
O que mostrou o estudo SOUL
A decisão do FDA baseou-se fundamentalmente nos resultados do estudo internacional SOUL. Esta pesquisa acompanhou mais de 9 mil pessoas com diabetes tipo 2 durante quatro anos. Os resultados foram claros: o grupo que utilizou Rybelsus® (na dose de 14 mg) apresentou uma redução de 14% no risco de eventos cardiovasculares graves quando comparado ao grupo que recebeu placebo. É importante notar que ambos os grupos seguiram o tratamento padrão para o diabetes. O estudo confirmou a eficácia do Rybelsus® para reduzir risco cardiovascular mesmo em participantes que nunca haviam sofrido um evento cardíaco. “Ter uma opção oral que ajuda no controle do diabetes e também reduz o risco cardiovascular é um avanço relevante”, destacou o pesquisador John B. Buse, copresidente do estudo.
Expectativa para o Brasil
No Brasil, a expectativa agora se volta para a Anvisa. Segundo a Novo Nordisk, o pedido de aprovação para esta mesma finalidade já foi submetido à agência reguladora brasileira. A diretora médica da Novo Nordisk Brasil, Marília Fonseca, comentou a aprovação nos EUA, reforçando a confiança na molécula. “Os dados do SOUL mostram que o benefício da semaglutida vai além do controle do açúcar no sangue. Para um país como o Brasil, com alta incidência de doenças cardiovasculares e diabetes, essa é uma evidência científica valiosa”, afirmou. A chegada do Rybelsus® para reduzir risco cardiovascular no Brasil ampliaria, sem dúvida, o arsenal terapêutico disponível para quem tem a condição.