A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou a Merilog (insulin-aspart-szjj), a primeira insulina biossimilar de ação rápida disponível no país. A autorização do medicamento permite o controle da glicemia em adultos e crianças com diabetes mellitus. Essa opção pode tornar o tratamento diário mais acessível para quem precisa.
A Merilog, um análogo de insulina humana de ação rápida, recebeu aprovação em duas apresentações.
- Caneta pré-preenchida de 3 mL para uso individual;
- Frasco de 10 mL para múltiplas doses.
O que significa ser uma insulina biossimilar?
A Merilog é um medicamento biossimilar, ou seja, uma versão altamente semelhante a um medicamento biológico já existente – no caso, a Novolog. Segundo a FDA, não há diferenças clinicamente significativas entre um biossimilar e seu medicamento de referência. Por isso, significa que os pacientes podem esperar a mesma eficácia e segurança ao usar a nova insulina.
A FDA tem aprovado cada vez mais biossimilares para tratar diferentes condições médicas. Ainda assim, a aprovação de 65 medicamentos biossimilares já beneficia o tratamento de diversas doenças. No caso das insulinas, a Merilog é o terceiro biossimilar autorizado nos EUA, juntando-se a duas insulinas de longa ação aprovadas em 2021.
A nova insulina pode reduzir custos?
A aprovação da Merilog pode ajudar a aumentar o acesso dos pacientes a insulinas de ação rápida. De acordo com a FDA, a introdução de biossimilares no mercado estimula a concorrência e pode reduzir os custos de tratamentos caros, como a insulina.
“A FDA agora aprovou três insulinas biossimilares para o tratamento do diabetes. A aprovação de hoje destaca nossos esforços contínuos para tornar o processo de aprovação de biossimilares mais eficiente, apoiar um mercado mais competitivo e ampliar as opções para tratamentos caros, como a insulina”, afirmou Peter Stein, diretor do Escritório de Novos Medicamentos da FDA.
Nos Estados Unidos, mais de 38 milhões de pessoas têm diabetes, e cerca de 8,4 milhões dependem da insulina para controlar a glicemia. Para muitas dessas pessoas, o custo do medicamento é um desafio. Além disso, a chegada da Merilog pode representar uma alternativa mais acessível e ajudar a aumentar a disponibilidade desse tratamento essencial.
“Para milhões de pessoas que dependem de injeções diárias de insulina, ter uma opção biossimilar para a insulina de ação rápida pode realmente fazer a diferença, pois esses produtos podem ampliar o acesso a medicamentos que salvam vidas”, afirmou Sarah Yim, diretora da FDA.
Como a Merilog deve ser usada?
A Merilog deve ser aplicada entre 5 e 10 minutos antes do início da refeição, exatamente como a Novolog. A administração é feita por injeção subcutânea (embaixo da pele) nos seguintes locais:
- Abdômen;
- Nádegas;
- Coxas;
- Braços.
O médico deve ajustar a dose de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
Efeitos colaterais e segurança
Assim como outras insulinas de ação rápida, a Merilog pode causar alguns efeitos colaterais, incluindo:
- Hipoglicemia (queda perigosa do açúcar no sangue);
- Reações alérgicas graves;
- Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue);
- Irritação no local da aplicação, coceira e erupções cutâneas;
- Lipodistrofia (espessamento ou depressão da pele no local da injeção);
- Ganho de peso e inchaço nas mãos e pés.
A aprovação da Merilog foi concedida para a empresa Sanofi-Aventis U.S. LLC, e sua comercialização nos Estados Unidos deve começar em breve.
Quando a Merilog chega ao Brasil?
Ainda não há previsão para a chegada da Merilog ao Brasil, pois a aprovação depende da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No entanto, a novidade reforça a tendência global de aumentar o acesso a insulinas biossimilares, que podem ser alternativas viáveis para pacientes que precisam desse tratamento diariamente.
Se o Brasil aprovar o medicamento no futuro, ele poderá ampliar as opções disponíveis e, possivelmente, reduzir os custos do tratamento para quem convive com diabetes.