O Mounjaro à base de tirzepatida ganhou uma nova indicação nos Estados Unidos para reduzir o risco cardiovascular.
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, autorizou o uso do medicamento. para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como morte cardiovascular, infarto e acidente vascular cerebral (AVC), em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida.
A decisão amplia o uso reconhecido da tirzepatida no tratamento do diabetes tipo 2. Além do controle da glicose, a nova indicação do Mounjaro considera também o risco de complicações cardiovasculares, que estão entre as principais preocupações para quem vive com a doença.
A autorização da FDA foi baseada principalmente nos resultados do estudo SURPASS-CVOT, que comparou a tirzepatida com a dulaglutida em mais de 13 mil pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica.
O que a nova indicação do Mounjaro significa
A aprovação nos Estados Unidos não significa que o Mounjaro evite infarto ou AVC em qualquer pessoa com diabetes tipo 2.
A nova indicação é voltada a adultos com diabetes tipo 2 que apresentam doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida e alto risco para novos eventos. O objetivo é reduzir a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores, que incluem morte cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal.
Essa diferença é importante porque o diabetes tipo 2 está associado a um maior risco de doenças cardiovasculares. Por isso, estudos mais recentes sobre medicamentos para diabetes também avaliam se os tratamentos podem influenciar a ocorrência de complicações como infarto e AVC, assim como o Mounjaro.
Estudo acompanhou mais de 13 mil pessoas
A principal evidência para a nova indicação veio do SURPASS-CVOT, um estudo clínico de fase 3 que comparou diretamente a tirzepatida com a dulaglutida.
Ao todo, 13.299 pessoas participaram da pesquisa. Os participantes tinham diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica e foram acompanhados por um período prolongado.
Parte recebeu uma aplicação semanal de tirzepatida, com doses de até 15 mg, enquanto outro grupo recebeu dulaglutida. O objetivo era descobrir se a tirzepatida apresentaria resultados cardiovasculares pelo menos semelhantes aos da dulaglutida.
Durante o acompanhamento, 12,2% das pessoas que receberam tirzepatida tiveram um dos eventos que faziam parte do principal desfecho cardiovascular. No grupo da dulaglutida, esse percentual foi de 13,1%.
A razão de risco foi de 0,92, o que representa aproximadamente 8% menos eventos no grupo tratado com tirzepatida.
Na prática, a tirzepatida teve resultado semelhante ao da dulaglutida. O estudo mostrou que ela não foi inferior ao medicamento comparado, mas também não comprovou que fosse superior.
O que foram considerados infarto e AVC no estudo
Para avaliar o efeito cardiovascular da tirzepatida, os pesquisadores utilizaram um desfecho chamado MACE, sigla em inglês para eventos cardiovasculares adversos maiores.
No SURPASS-CVOT, foram considerados três acontecimentos: morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal e AVC não fatal.
Esse tipo de avaliação é diferente de simplesmente observar se um medicamento consegue baixar a glicose. Para saber se um tratamento interfere no risco de complicações cardiovasculares, é necessário acompanhar um grande número de pessoas durante anos e registrar a ocorrência desses eventos.
O SURPASS-CVOT foi desenvolvido justamente para fazer essa comparação entre a tirzepatida e a dulaglutida, que já apresentava evidências de benefício cardiovascular.
Como funciona a tirzepatida
A tirzepatida é uma molécula que atua em dois receptores hormonais, o GIP e o GLP-1. Por isso, é chamada de agonista duplo desses receptores.
Esses hormônios participam do controle da glicose e da regulação do apetite. A ação da tirzepatida também influencia a secreção de insulina e glucagon e o esvaziamento do estômago.
No tratamento do diabetes tipo 2, esses efeitos ajudam a melhorar o controle da glicose e também podem contribuir para a perda de peso.
É importante, porém, não atribuir automaticamente o resultado cardiovascular apenas à perda de peso ou à redução da glicemia. A nova indicação foi baseada nos resultados de um estudo específico, realizado para avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Resultado não significa proteção contra infarto para todas as pessoas
Os resultados do estudo não significam que todas as pessoas com diabetes tipo 2 que utilizam Mounjaro estarão protegidas contra infarto ou AVC.
O risco cardiovascular varia de acordo com diferentes fatores, como idade, pressão arterial, colesterol, tabagismo, histórico de doença cardiovascular e outras condições de saúde.
Além disso, a população do SURPASS-CVOT tinha características específicas. Por isso, os resultados precisam ser interpretados dentro do perfil de pessoas que participaram da pesquisa.
A decisão de utilizar tirzepatida também deve ser individualizada. O médico precisa considerar o histórico do paciente, os objetivos do tratamento, os possíveis benefícios, os riscos e os demais medicamentos utilizados.
Mounjaro já é aprovado no Brasil
No Brasil, o Mounjaro já é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para melhorar o controle da glicose em adultos com diabetes mellitus tipo 2, junto com dieta e atividade física.
O medicamento também possui aprovação para o controle crônico do peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a pelo menos uma condição relacionada ao peso.
Em 2026, a Anvisa ampliou ainda a indicação do Mounjaro para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes pediátricos a partir dos 10 anos.
A nova indicação do Mounjaro para questões cardiovasculares anunciada nos Estados Unidos, porém, ainda não está aprovada pela Anvisa.
Isso significa que a decisão da FDA não altera automaticamente a indicação do medicamento no Brasil. Para que uma nova indicação seja incluída na bula brasileira, é necessário que a empresa responsável apresente um pedido à Anvisa e que a agência faça sua própria avaliação dos dados disponíveis.
O que muda para quem tem diabetes tipo 2
A decisão nos Estados Unidos reforça uma mudança na forma como os tratamentos para diabetes tipo 2 são avaliados.
Controlar a glicose continua sendo fundamental, mas o acompanhamento também precisa considerar outros fatores que influenciam a saúde a longo prazo. Entre eles estão a pressão arterial, o colesterol, o peso e o risco de doenças cardiovasculares.
No caso da tirzepatida, o SURPASS-CVOT mostrou um resultado cardiovascular semelhante ao da dulaglutida. A taxa de eventos foi numericamente 8% menor entre as pessoas que receberam tirzepatida, mas o estudo não demonstrou superioridade estatística do medicamento.
Assim, a nova autorização da FDA representa uma ampliação da indicação do Mounjaro nos Estados Unidos, baseada em evidências de um grande estudo cardiovascular.
No Brasil, a indicação ainda é diferente. O Mounjaro continua aprovado pela Anvisa para as condições já estabelecidas em sua bula, e qualquer nova indicação cardiovascular dependerá de uma avaliação regulatória específica.
Para quem tem diabetes tipo 2, a principal mensagem é que o risco cardiovascular deve fazer parte do acompanhamento da doença. O tratamento precisa ser individualizado e pode envolver medicamentos, alimentação, atividade física e controle de fatores como glicemia, pressão arterial e colesterol, de acordo com as necessidades de cada pessoa.