“ANVISA” dos EUA alerta sobre o uso de relógios e anéis para medir a glicose

A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) emitiu um alerta sobre o perigo do uso de smartwatch e anéis que alegam medir os níveis de açúcar no sangue de diabéticos sem a necessidade de perfurar a pele. O aviso fala sobre a cautela necessária para qualquer acessório, independentemente da marca, que prometa medir os níveis de glicose no sangue de forma não invasiva.

O alerta da FDA ressalta que o uso desses dispositivos não aprovados pode resultar em medições imprecisas de açúcar no sangue, o que poderia levar a consequências graves. Embora haja empresas estejam trabalhando em dispositivos não invasivos para medir o açúcar no sangue, nenhum produto foi considerado preciso e seguro o suficiente para obter a aprovação da FDA até o momento.

A nota oficial destaca que esses dispositivos não foram revisados ou aprovados pela agência e alerta consumidores, pacientes, cuidadores e profissionais de saúde sobre os riscos associados ao seu uso. A FDA não autorizou, liberou ou aprovou nenhum smartwatch ou smart ring destinado a medir ou estimar valores de glicose no sangue por conta própria.

O público é aconselhado a não adquirir ou utilizar smartwatch ou smart rings que afirmem medir os níveis de açúcar no sangue. Além disso, os profissionais de saúde são encorajados a alertar os pacientes sobre os riscos associados ao uso desses dispositivos não autorizados.

Para pessoas com diabetes, medições imprecisas de glicose no sangue podem levar a erros no gerenciamento da doença, incluindo a administração de doses erradas de insulina, sulfonilureias ou outros medicamentos que podem diminuir rapidamente a glicose no sangue. O uso excessivo desses medicamentos pode levar rapidamente a níveis perigosamente baixos de glicose, resultando em confusão mental, coma ou morte dentro de horas do erro.

Recomendações para consumidores, pacientes e cuidadores

• Não compre nem use smartwatch ou smart rings que afirmem medir os níveis de glicose no sangue. Esses dispositivos podem ser vendidos em marketplaces online ou diretamente pelo vendedor.
• Esteja ciente de que a segurança e eficácia desses dispositivos não foram revisadas pela FDA, e o uso desses dispositivos pode resultar em medições imprecisas dos níveis de glicose no sangue.
• Se seu cuidado médico depende de medições precisas de glicose no sangue, converse com seu provedor de saúde sobre um dispositivo apropriado autorizado pela FDA para suas necessidades.

Recomendações para profissionais de saúde

• Leia e siga as recomendações para consumidores, pacientes e cuidadores.
• Converse com seus pacientes sobre o risco de usar dispositivos de medição de glicose no sangue não autorizados.
• Ajude seus pacientes a selecionarem um dispositivo apropriado, autorizado pela FDA, para medição de glicose no sangue, se necessário.

Descrição do Dispositivo

• Os vendedores desses smartwatch e smart rings afirmam que seus dispositivos medem os níveis de glicose no sangue sem exigir que as pessoas furtem o dedo ou perfurem a pele. Eles afirmam usar técnicas não invasivas. Esses smartwatch e smart rings não testam diretamente os níveis de glicose no sangue.
• Esses smartwatch e smart rings são fabricados por dezenas de empresas e vendidos sob múltiplas marcas. Esta comunicação de segurança se aplica a qualquer smartwatch ou smart ring que afirme medir a glicose no sangue sem perfurar a pele, independentemente do fabricante ou marca.

A FDA informou que continuará monitorando o mercado de dispositivos médicos e tomará medidas para garantir que produtos não autorizados não sejam comercializados para os consumidores.

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