A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kyinsu (IcoSema), medicamento que reúne insulina basal icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal para adultos com diabetes tipo 2. A informação foi divulgada pela Novo Nordisk, fabricante do medicamento.
A indicação contempla adultos que não apresentam controle adequado da glicemia com insulina basal ou com agonistas do receptor de GLP-1. O tratamento deve ser associado à alimentação, à prática de atividade física e a medicamentos antidiabéticos orais.
A aprovação tem como base o programa clínico COMBINE, formado por três estudos de fase 3a que avaliaram o IcoSema em diferentes situações de tratamento. As pesquisas reuniram mais de 2.500 adultos com diabetes tipo 2.
Como funciona o medicamento para diabetes tipo 2
O Kyinsu combina dois medicamentos em uma mesma aplicação. A insulina icodeca atua como insulina basal e permanece ativa no organismo ao longo da semana. Ela participa do controle da glicemia entre as refeições e durante o sono.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Nos estudos, esse componente atuou no controle da glicemia após as refeições e também esteve associado à redução do peso corporal.
Com a combinação, os dois componentes são administrados na mesma injeção uma vez por semana. A dose semanal máxima informada pela fabricante é de 350 unidades de insulina icodeca associadas a 1,0 mg de semaglutida.
A indicação não abrange todas as pessoas com diabetes tipo 2. O medicamento foi aprovado para adultos que apresentam controle inadequado com insulina basal ou agonistas do receptor de GLP-1.
Estudos avaliaram o IcoSema em diferentes tratamentos
O programa COMBINE reuniu três estudos clínicos de fase 3a. As pesquisas avaliaram eficácia e segurança do IcoSema semanal em adultos com diabetes tipo 2 que apresentavam controle inadequado com tratamentos anteriores.
Os três estudos atingiram os desfechos primários. Nos resultados divulgados pela Novo Nordisk, o IcoSema apresentou redução da glicemia medida pela variação da hemoglobina glicada em comparação com seus componentes utilizados separadamente.
A hemoglobina glicada, conhecida pela sigla HbA1c, é um dos parâmetros utilizados para acompanhar o controle da glicemia. Nos estudos COMBINE, os pesquisadores utilizaram a variação desse marcador para comparar as respostas aos tratamentos avaliados.
As pesquisas também registraram maior redução do peso corporal e menores taxas de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave em algumas comparações com terapias baseadas em insulina.
Um dos estudos comparou aplicações diárias e semanais
O COMBINE 3 avaliou pessoas com diabetes tipo 2 que já utilizavam o esquema basal-bolus. Esse tratamento combina uma insulina basal com insulina aplicada nas refeições e pode exigir várias aplicações ao longo do dia.
Após a mudança para o IcoSema semanal, os participantes alcançaram controle glicêmico comparável ao esquema basal-bolus diário, de acordo com os resultados divulgados pela Novo Nordisk. O estudo também registrou redução média de 58% na quantidade total de insulina utilizada.
Uma pessoa que utiliza quatro aplicações de insulina por dia pode chegar a 1.460 aplicações ao longo de um ano. Com uma aplicação semanal, esse número passa para 52 aplicações no mesmo período.
Esse cálculo considera apenas a frequência de aplicação, ele não significa que todas as pessoas que utilizam insulina basal e insulina nas refeições tenham indicação para trocar o tratamento pelo Kyinsu.
O que os estudos mostraram sobre a glicemia
Os resultados do programa COMBINE indicaram redução da HbA1c com o IcoSema em comparação com os componentes utilizados separadamente. No COMBINE 3, o controle glicêmico não foi inferior ao observado com o tratamento basal-bolus diário.
A comparação entre tratamentos é importante porque o controle da glicemia orienta decisões sobre o tratamento do diabetes tipo 2. No entanto, os resultados dos estudos não estabelecem que uma única opção seja adequada para todas as pessoas.
Os participantes das pesquisas tinham características e critérios definidos pelos protocolos dos estudos. Portanto, os resultados precisam ser considerados dentro da população avaliada e das condições em que as pesquisas foram realizadas.
Hipoglicemia e ganho de peso foram avaliados
Os estudos também analisaram dois aspectos relacionados ao tratamento com insulina: hipoglicemia e peso corporal.
Nos resultados apresentados pela Novo Nordisk, o IcoSema esteve associado a menores taxas de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave quando comparado com terapias baseadas em insulina. As pesquisas também registraram redução do peso corporal.
A hipoglicemia ocorre quando a glicose no sangue fica abaixo do nível considerado adequado. Para pessoas que utilizam insulina, episódios de hipoglicemia podem interferir na rotina e exigir mudanças na alimentação, na atividade física ou nas doses dos medicamentos.
O material utilizado nesta reportagem não apresenta todos os números individuais de episódios de hipoglicemia registrados em cada estudo. Por isso, não é possível detalhar, a partir dessas informações, a frequência dos eventos em cada grupo.
Por que a insulinoterapia pode ser adiada
A insulina faz parte do tratamento de pessoas com diabetes tipo 2 quando outras estratégias não conseguem manter a glicemia dentro das metas estabelecidas. O material divulgado pela Novo Nordisk cita estudos que analisaram o atraso no início e na intensificação da insulinoterapia.
De acordo com os dados citados pela empresa, cerca de metade das pessoas que precisam iniciar a insulinoterapia adia esse início por mais de dois anos. O material relaciona esse atraso ao aumento do risco de complicações do diabetes.
O comunicado também cita estudos que apontam a permanência de controle glicêmico inadequado após o início da insulinoterapia. Entre os fatores associados ao adiamento estão o receio de ganho de peso e a preocupação com episódios de hipoglicemia.
Nesse cenário, a frequência das aplicações aparece como uma das características avaliadas no desenvolvimento do IcoSema. Os estudos do programa COMBINE compararam o tratamento semanal com diferentes esquemas utilizados no diabetes tipo 2.
Quem poderá usar o Kyinsu
A aprovação contempla adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle inadequado usando insulina basal ou agonistas do receptor de GLP-1. O tratamento deve ser utilizado junto à dieta, à atividade física e a medicamentos antidiabéticos orais.
A aprovação, portanto, não significa uma substituição automática dos tratamentos disponíveis para diabetes tipo 2. A escolha depende da indicação do medicamento e da avaliação feita pela equipe responsável pelo acompanhamento da pessoa.
O material analisado não apresenta indicação do Kyinsu para diabetes tipo 1. Também não traz informações sobre o uso em crianças ou adolescentes.
Kyinsu chega após aprovação da insulina icodeca
A aprovação do Kyinsu ocorre após a Anvisa aprovar o Awiqli, medicamento à base de insulina icodeca. Segundo a Novo Nordisk, a agência aprovou o Awiqli em março de 2025 como a primeira insulina semanal.
No Kyinsu, a insulina icodeca aparece associada à semaglutida. A proposta do tratamento é reunir as duas substâncias em uma aplicação semanal.
A aprovação brasileira se baseou nos resultados do programa COMBINE, que avaliou mais de 2.500 adultos em três estudos clínicos de fase 3a. Os trabalhos analisaram diferentes situações de tratamento, incluindo pessoas que já utilizavam múltiplas aplicações de insulina por dia.