A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (17) o primeiro genérico de semaglutida no Brasil, medicamento indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade. A agência também autorizou um segundo medicamento similar com a mesma substância, ambos produzidos a partir de semaglutida sintética.
A farmacêutica EMS recebeu o registro do medicamento genérico, já a Germed, empresa vinculada à EMS, recebeu o registro de um medicamento similar, que será vendido com o nome Semaclique.
Ela é usada no tratamento de diabetes tipo 2. O registro também contempla o uso da substância no controle da obesidade, conforme as informações apresentadas sobre os medicamentos.
Genérico de semaglutida chega ao Brasil
A Anvisa concedeu à EMS o registro do primeiro genérico de semaglutida no país. O medicamento não terá nome comercial, conforme as regras para medicamentos genéricos.
A empresa já havia recebido, em maio, o registro do Ozivy, medicamento com semaglutida sintética.
Agora, a EMS recebeu autorização para comercializar o genérico do Ozivy. Por ser um medicamento genérico, o produto poderá chegar ao mercado com preço mais baixo.
Até então, a semaglutida não tinha uma versão genérica no Brasil. Medicamentos como o Ozempic, da Novo Nordisk, utilizam a substância como princípio ativo.
Nesse caso, a semaglutida do medicamento de referência é classificada como biológica. Para medicamentos dessa categoria, a regulamentação não utiliza a figura do genérico nos mesmos moldes aplicados aos medicamentos sintéticos.
O que é um medicamento genérico?
O medicamento genérico apresenta o mesmo princípio ativo, a mesma dose e a mesma forma farmacêutica do medicamento de referência.
Além disso, a legislação determina que o genérico não tenha nome comercial. Por isso, a nova apresentação de semaglutida da EMS será identificada pelo princípio ativo.
A aprovação permite que a empresa comercialize o produto dentro das indicações reconhecidas pela Anvisa. O registro, portanto, não significa que a semaglutida tenha recebido uma nova indicação para diabetes.
Segundo medicamento terá o nome Semaclique
Além do genérico, a Anvisa aprovou um medicamento similar à base de semaglutida sintética.
A Germed recebeu o registro do produto, que será comercializado com o nome Semaclique.
O medicamento similar também contém o mesmo princípio ativo. No entanto, esse tipo de produto pode apresentar nome comercial, embalagem e rotulagem próprios.
Como funciona o tratamento com semaglutida?
Os dois medicamentos são apresentados como solução injetável em caneta preenchida. A aplicação ocorre uma vez por semana.
As apresentações aprovadas utilizam o medicamento na concentração de 1,34 mg/mL.
A Anvisa autorizou quatro formas de apresentação:
- 1,5 mL, com uma caneta e seis agulhas;
- 3 mL, com duas canetas e dez agulhas;
- 1,5 mL, com uma caneta e quatro agulhas;
- 3 mL, com duas canetas e oito agulhas.
As canetas possuem sistema multidose e descartável.
Como armazenar a semaglutida?
Os medicamentos devem permanecer armazenados em geladeira, entre 2 °C e 8 °C.
Essa orientação vale antes e depois do início do tratamento, conforme as informações do registro.
Portanto, a rotina de quem utiliza semaglutida envolve também o armazenamento correto do medicamento. A pessoa precisa seguir as orientações de conservação indicadas para o produto.
Semaglutida exige receita médica
A Anvisa determina que a semaglutida sintética seja utilizada sob prescrição médica.
Como ocorre com os medicamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, a venda exige receita médica em duas vias.
Nesse contexto, o acompanhamento profissional faz parte do tratamento. A escolha do medicamento depende da avaliação do quadro de cada pessoa com diabetes tipo 2.
Qual é a diferença entre genérico e similar?
A principal diferença está na forma como cada medicamento é registrado e apresentado.
O genérico utiliza o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência. Além disso, não pode receber um nome comercial.
Já o similar também contém o mesmo princípio ativo, mas pode ter nome, embalagem e rotulagem próprios.
No caso da semaglutida sintética aprovada pela Anvisa, a EMS recebeu o registro do genérico. A Germed recebeu o registro do similar Semaclique.