Quem convive com diabetes tipo 2 já se acostumou a ouvir falar das canetas de semaglutida nos últimos anos. No entanto, a alta procura, o preço elevado e até períodos de falta nas farmácias transformaram esses medicamentos em motivo frequente de preocupação para muitos pacientes. Agora, uma decisão inédita da semaglutida pode começar a mudar esse cenário no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o Ozivy, medicamento da farmacêutica EMS que se tornou a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada no Brasil para tratamento do diabetes tipo 2. A aprovação marca um avanço importante porque, até então, as versões disponíveis da substância eram produzidas apenas por processos biológicos.
Embora a novidade envolva um tema técnico, o impacto pode chegar diretamente à rotina de quem depende desse tipo de tratamento para controlar a glicemia. Além disso, especialistas avaliam que a entrada de novos fabricantes no mercado pode influenciar disponibilidade e acesso nos próximos anos.
O que é a semaglutida sintética para diabetes aprovada pela Anvisa
A semaglutida sintética para diabetes utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, medicamento amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. A diferença está no processo de fabricação.
Até agora, os produtos registrados no Brasil eram classificados como biológicos, produzidos a partir de tecnologias biotecnológicas complexas. Já o Ozivy foi desenvolvido por síntese química.
Na prática, o medicamento continua atuando sobre os receptores de GLP-1, hormônio relacionado ao controle da glicose no sangue e à sensação de saciedade. Isso ajuda o organismo a aumentar a liberação de insulina quando a glicemia sobe e também reduz a produção de glicose pelo fígado.
Além disso, a ação do medicamento desacelera o esvaziamento do estômago. Por esse motivo, muitas pessoas relatam redução do apetite durante o tratamento.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o produto passou por análise técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação regulatória.
Por que a aprovação da EMS é considerada inédita
A aprovação do Ozivy é vista como um marco regulatório porque os análogos sintéticos de semaglutida ainda representam um desafio técnico para agências sanitárias em vários países.
Segundo informações da própria Anvisa, o Brasil está entre os primeiros mercados a autorizar esse tipo de produto. O pedido de registro chegou à agência em 2023 e passou por avaliação prioritária dentro da categoria dos medicamentos GLP-1.
A endocrinologista Ana Carolina Monaco, membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, explica que o processo exige atenção rigorosa.
“Esses medicamentos possuem alta complexidade. Mesmo sendo sintéticos, eles apresentam características que exigem controle semelhante ao de produtos biológicos, especialmente em relação à estabilidade e segurança”, afirma.
Ela ressalta que a aprovação indica que o medicamento demonstrou desempenho adequado nos critérios exigidos pela agência reguladora.
O que muda para quem tem diabetes tipo 2
Embora a aprovação ainda não signifique disponibilidade imediata nas farmácias, a decisão pode representar uma nova etapa no mercado de medicamentos para diabetes no Brasil.
Especialistas avaliam que a chegada de novas versões de semaglutida pode aumentar a concorrência e melhorar o abastecimento no futuro. Nos últimos anos, muitos pacientes enfrentaram dificuldade para encontrar canetas de GLP-1 em diferentes regiões do país.
Além disso, a notícia chama atenção porque a patente do Ozempic expirou em março deste ano. Esse movimento abriu espaço para novos pedidos de registro envolvendo a semaglutida.
No entanto, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem genéricos tradicionais. O medicamento da EMS foi aprovado como produto novo.
Outro ponto importante envolve a conservação. Diferentemente do Ozempic, que pode permanecer fora da geladeira após aberto por um período limitado, o Ozivy deverá ficar refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o uso.
Essa característica pode exigir atenção extra na rotina, principalmente para pessoas que trabalham fora, viajam com frequência ou transportam a medicação diariamente.
Quando o Ozivy poderá chegar às farmácias
Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, responsável pela definição do preço máximo de comercialização.
Somente depois dessa etapa a EMS poderá anunciar oficialmente a venda nas farmácias brasileiras.
Além disso, o Ozivy ainda não faz parte do Sistema Único de Saúde. Para ser incorporado ao SUS, o produto precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e posteriormente receber aprovação do Ministério da Saúde.
Segundo especialistas, esse processo costuma envolver avaliação de custo, impacto clínico e benefício para a população.
O que especialistas recomendam neste momento
Mesmo com a aprovação da primeira semaglutida sintética para diabetes no Brasil, endocrinologistas reforçam que o uso desse tipo de medicamento deve ocorrer apenas com acompanhamento médico.
Os agonistas de GLP-1 podem causar efeitos gastrointestinais, como náusea, vômito e desconforto abdominal. Além disso, pacientes que utilizam outros medicamentos para diabetes podem precisar de ajustes para evitar episódios de hipoglicemia.
Nesse contexto, médicos alertam que a chegada de novas opções não elimina a necessidade de acompanhamento individualizado.
Para pessoas com diabetes tipo 2, a aprovação do Ozivy representa principalmente um avanço regulatório que pode ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis no país nos próximos anos.