Uma notícia animadora marcou a Semana do Rim (Kidney Week) 2025. Pela primeira vez em 30 anos, um estudo de fase III alcançou resultados positivos para pessoas com diabetes tipo 1 (DT1) e doença renal crônica (DRC). O estudo FINE-ONE demonstrou o sucesso da finerenona no diabetes tipo 1. O medicamento reduziu significativamente um marcador chave da progressão da doença renal. Além disso, ele também diminui o risco cardiovascular.
O que o estudo FINE-ONE descobriu
Os dados foram apresentados na sessão plenária de abertura da ASN. O estudo FINE-ONE é, de fato, um marco importante. Ele atingiu seu objetivo principal: a finerenona (Kerendia®) reduziu a relação albumina/creatinina na urina (UACR) em 25%. Esta redução ocorreu ao longo de seis meses, em comparação com o placebo (conforme visto na Imagem 3). A UACR é um biomarcador crucial. Níveis elevados indicam que os rins estão perdendo proteínas. Consequentemente, isso sinaliza um maior risco cardiovascular.
A Dra. Janet McGill, copresidente do comitê executivo do estudo, comentou a importância dos dados. “Estamos entusiasmados em anunciar os resultados do FINE-ONE”, disse ela. “Ele representa o primeiro estudo positivo de fase III em 30 anos para pacientes com diabetes tipo 1 e doença renal crônica”. Ela também destacou que, “ao reduzir significativamente a UACR… a finerenona tem o potencial de se tornar uma adição importante ao cenário de tratamento”.
A finerenona é segura?
A segurança é sempre uma preocupação central em novos estudos. No entanto, o perfil de segurança da finerenona foi consistente com dados anteriores. A incidência geral de eventos adversos (TEAEs) foi, aliás, muito similar entre os grupos. O grupo finerenona registrou 47,1%, enquanto o placebo teve 49,2%.
Como esperado, os médicos observaram hipercalemia (aumento do potássio). Este é um evento de interesse especial. Ocorreu mais frequentemente com a finerenona (10,1%) do que com o placebo (3,3%). Apesar disso, o impacto clínico foi baixo. A taxa de descontinuação do tratamento por causa da hipercalemia foi de apenas 1,7% (contra 0% no placebo). Portanto, o manejo parece clinicamente viável.
Mecanismo de ação e outros benefícios
Mas como esse medicamento age? A finerenona tem um mecanismo de ação específico. Ela atua bloqueando receptores que causam inflamação e fibrose (cicatrizes) nos rins. Este processo é central nos danos renais observados em pessoas com diabetes.
O estudo FINE-ONE também trouxe outros dados relevantes. Por exemplo, a finerenona reduziu a pressão arterial sistólica (conforme gráfico na Imagem 2). Além disso, o estudo analisou a taxa de filtração glomerular (eGFR). Houve uma queda inicial no eGFR, um efeito hemodinâmico esperado. Contudo, essa queda se mostrou reversível após a suspensão do tratamento (período de washout).
O que dizem os especialistas
Para a endocrinologista Denise Franco, o resultado do estudo representa uma nova perspectiva. Especificamente, ele foca no tratamento das complicações renais em pessoas com diabetes tipo 1.
“Imagina para alguém que não tem muitas opções terapêuticas, que é o que acontece no paciente com diabetes tipo 1 e comprometimento renal. Ter uma possibilidade de tratamento precoce é um marco”, destacou.
A médica explica que identificar precocemente a condição renal é essencial. Isso ajuda, acima de tudo, a evitar o agravamento do quadro.
“O diagnóstico precoce da condição renal permite intervenções mais rápidas, o que ajuda a reduzir o risco de evolução para insuficiência renal em estágios avançados. Assim, conseguimos evitar que o paciente precise de diálise ou até mesmo de transplante”, completou.
Segundo Denise, o estudo FINE-ONE abre, portanto, um espaço que antes não existia. Este espaço é crucial para esse grupo de pacientes.
“É uma medicação que vem ocupar um espaço que a gente não tinha. Agora temos resultados específicos em pessoas com diabetes tipo 1, e isso é muito importante. É um marco. Vamos aguardar a aprovação pelos órgãos regulatórios”, concluiu a médica.
O futuro da finerenona e o contexto brasileiro
É importante notar que a finerenona já está aprovada para quem tem diabetes tipo 2 (DT2) e DRC. No Brasil, por exemplo, a Conitec avalia sua incorporação no SUS para essa população (DT2). Os resultados positivos da finerenona no diabetes tipo 1 (FINE-ONE) reforçam o robusto programa de ensaios clínicos do medicamento. Aliás, este é o quarto estudo pivotal de fase III positivo para o Kerendia®.
A Bayer planeja submeter esses novos dados (para DT1) ao FDA, a agência regulatória dos EUA, em 2026. Simultaneamente, dados do estudo CONFIDENCE (que avalia finerenona com um SGLT2i em DT2) também foram destaque na ASN 2025. Com base nos achados, a finerenona no diabetes tipo 1 se estabelece como uma nova opção com perfil de risco-benefício favorável.
