O Ministério da Saúde determinou a troca de aproximadamente 42 mil aplicadores reutilizáveis para insulina distribuídos na rede pública. A decisão ocorre após uma série de reclamações sobre defeitos e quebras dos dispositivos. As falhas em aplicadores de insulina do SUS acenderam um alerta para milhares de pessoas que dependem do insumo para o controle do diabetes. A informação foi primeiramente apurada e veiculada pelo jornal Folha de S. Paulo. Diante da gravidade, o Portal Um Diabético também iniciou uma apuração para trazer respostas à nossa comunidade.
O que está acontecendo com os aplicadores?
Segundo informações veiculadas pelo jornal Folha de S. Paulo, o Ministério da Saúde recebeu relatos de secretarias de saúde de quase todo o Brasil. Os problemas apontados são diversos e comprometem diretamente a segurança e a eficácia do tratamento. Entre as principais queixas, estão a dificuldade para encaixar o refil de insulina, vazamentos do medicamento, quebras espontâneas e falhas mecânicas no botão de aplicação. Consequentemente, isso pode levar à aplicação de doses incorretas, um risco grave para quem tem diabetes.
O governo de São Paulo, por exemplo, solicitou a troca de mais de 35 mil peças. A secretaria paulista apontou que o material é frágil e que alguns pacientes não conseguem visualizar o fim da insulina no dispositivo. Além disso, outros estados, como Minas Gerais e Mato Grosso do Sul, também reportaram que o aplicador goteja após o uso e que pacientes idosos encontram grande dificuldade para manuseá-lo. Essas falhas em aplicadores de insulina do SUS representam um desafio adicional para a adesão correta ao tratamento.
Questões regulatórias e a segurança de quem tem diabetes
Um ponto sensível levantado pela reportagem da Folha de S. Paulo diz respeito à regulamentação dos produtos. O dispositivo de aplicação da GlobalX recebeu o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em agosto. Contudo, a insulina fornecida pela mesma empresa e utilizada com o aplicador não possui registro na agência brasileira.
O Ministério da Saúde justifica essa compra de produtos avaliados apenas por agências estrangeiras com o argumento da baixa oferta no mercado nacional. Segundo a pasta, a legislação brasileira prevê essa possibilidade diante da falta do produto. Ainda assim, a situação gera preocupação sobre os critérios de segurança e eficácia para as pessoas que dependem vitalmente deste medicamento. As falhas em aplicadores de insulina do SUS, somadas a essas questões, aumentam a insegurança da comunidade.
A resposta da empresa
Nossa equipe entrou em contato com a empresa que divulgou as seguintes respostas aos questionamentos:
“Todos os casos registrados pelo Ministério da Saúde chegaram ao conhecimento da empresa. As falhas apontadas representam 1,5% do total de 2,9 milhões de canetas já entregues e a GlobalX substituiu todas elas. Além disso, a empresa doou mais 1,4 milhão de canetas além do previsto em edital, sem custo extra aos cofres públicos.
Todas as canetas importadas possuem um certificado de análise (COAs) emitido pelo fabricante juntamente com a licença de importação. Todos os lotes envolvidos no embarque são submetidos à análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQs), que emite uma liberação para que o Ministério da Saúde possa receber as canetas e distribui-las em todo o território nacional.
A GlobalX atua em estrito cumprimento ao artigo 9º, §1º da RDC nº 67/2009 da Anvisa, que estabelece a obrigatoriedade de todos os agentes da cadeia (incluindo distribuidores) assegurarem que os produtos médicos comercializados mantenham suas condições de segurança e eficácia durante toda a cadeia de suprimentos. Adicionalmente, em conformidade com o artigo 11º da mesma resolução, mantemos um Sistema de Rastreabilidade e Controle.
Além disso, a empresa mantém um sistema de farmacovigilância estruturado, em conformidade com a RDC nº 406/2020 da Anvisa, bem como com as diretrizes internacionais de boas práticas de farmacovigilância (ICH E2D, OMS).
Nos casos reportados, a empresa analisa quais são as causas que levaram a uma quebra do dispositivo: se eventual defeito de fabricação ou alguma dificuldade do uso. A empresa compreende que o processo de adaptação da caneta descartável para a recarregável pode ser mais desafiador. A GlobalX repôs os dispositivos ao Ministério da Saúde e doou mais 1,4 milhão de canetas além do previsto em edital, sem custo extra aos cofres públicos.
A empresa também promove, desde março, treinamentos presenciais e virtuais em todas as regiões do país para orientações dos profissionais de saúde que, por sua vez, compartilham este conhecimento com os pacientes. Um vídeo com instruções de uso das canetas também está disponível no YouTube e a GlobalX recomenda o seu compartilhamento em todas as mídias.
De forma a qualificar a experiência do usuário e o processo de fornecimento, uma versão atualizada da caneta está em desenvolvimento junto ao fabricante. As mudanças contemplam as sugestões feitos pelo Ministério da Saúde e as necessidades específicas do mercado brasileiro, entre elas a substituição do mecanismo de encaixe por clique por um sistema de rosqueamento, mudanças na transparência do refil e no material que envolve o produto. A GlobalX atua com total prioridade junto ao fabricante e sua cadeia de fornecedores para que a nova versão esteja disponível no Brasil na maior brevidade possível.
Os usuários podem entrar em contato pelo nosso SAC (0800 591 0658), mas também é recomendável que qualquer dificuldade seja levada também ao conhecimento da unidade de saúde de referência do paciente para que ele possa ser orientado por um profissional em relação ao uso e, se for o caso, o dispositivo ser substituído.
A caneta reutilizável de aplicação de insulina é usada em outros países e está registrada na Anvisa após rigorosa avaliação de segurança, funcionalidade e eficiência. Mais de 100 milhões de canetas do mesmo fabricante foram comercializadas no mundo.
Em relação à insulina, a importação é autorizada pela RDC 203/2017, que autoriza a importação excepcional de medicamentos registrados em autoridades sanitárias estrangeiras em razão da falta de oferta no mercado nacional. Tal situação decorreu após cinco tentativas de compra entre os detentores de registro de insulinas no país, que alegaram não ter capacidade de atender à demanda do Ministério da Saúde.
No caso, os produtos distribuídos pela GlobalX possuem registro na Agência Sanitária Chinesa (NMPA) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP), da Organização Mundial de Saúde, o que assegura que foram desenvolvidos e produzidos em conformidade com padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia. O produto já vem sendo comercializado na Ásia há mais de 15 anos e mais 600 milhões de carpules de insulina da Zhuhai já foram comercializados no continente, sendo umas das três principais insulinas administradas na China.
Quanto ao registro no Brasil da insulina, todos os processos regulatórios previstos na legislação vigente, estão sendo conduzidos com o objetivo de protocolar o pedido de registro. O produto segue integralmente o rito regulatório estabelecido pela Anvisa, incluindo a condução de ensaios clínicos comparativos e estudos de comparabilidade, de forma a demonstrar a equivalência clínica em termos de segurança e eficácia.”
O que o Ministério da Saúde diz
O Portal Um Diabético entrou em contato com o Ministério da Saúde, que enviou posicionamento oficial sobre o caso. Na nota, a pasta apresenta números diferentes dos informados na reportagem da Folha de São Paulo, que apurou que o número de aplicadores com falhas chegou a 50 mil. Segundo o Ministério, a empresa fornecedora foi notificada e “prontamente encaminhou uma remessa de 42 mil unidades para reposição nos estoques, representando 1,41% das unidades distribuídas em todo o país“. A pasta informa que, até setembro, mais de 2,9 milhões de aplicadores reutilizáveis foram entregues aos estados e uma nova remessa com 494 mil unidades está prevista para ser entregue ainda em outubro.
Para orientar sobre o manuseio correto, o Ministério afirmou que intensificou os treinamentos com os profissionais de saúde e divulgou um vídeo informativo em seus canais oficiais. Sobre a falta de registro da insulina na Anvisa, a pasta esclareceu que o processo segue a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 203/2017. A norma permite a importação excepcional de um produto, desde que ele possua registro válido em seu país de origem e que este país seja membro do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), garantindo um padrão de qualidade. As falhas em aplicadores de insulina do SUS estão sendo, segundo a pasta, endereçadas com reposição e mais informação.
VEJA A NOTA COMPLETA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
O Ministério da Saúde notificou a fornecedora sobre dispositivos que apresentaram defeitos e a empresa prontamente encaminhou uma remessa de 42 mil unidades para reposição nos estoques, representando 1,41% das unidades distribuídas em todo o país. Até o mês de setembro, mais de 2,9 milhões de canetas reutilizáveis foram entregues aos estados. Uma nova remessa com 494 mil unidades está prevista para ser entregue ainda em outubro.
Com o intuito de garantir a informação correta junto à população sobre o uso da caneta reutilizável, os treinamentos com os profissionais de saúde foram intensificados. Mais informações sobre o uso da caneta reutilizáveis podem ser conferidas no link: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/setembro/insulinas-como-aplicar-corretamente-com-a-caneta-reutilizavel.
Atenciosamente,
Danielly Schulthais
Abaixo, segue o vídeo divulgado pelo Ministério da Saúde sobre o uso correto dos aplicadores de insulina.
Anvisa se posiciona sobre importação e notificações
Em resposta ao Portal Um Diabético, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também se manifestou e reforçou o posicionamento do Ministério da Saúde sobre a importação de medicamentos sem registro no Brasil, como a insulina em questão. O Ministério da Saúde pode importar o produto de forma excepcional, conforme a RDC nº 203/2017, segundo a agência reguladora. A agência explicou que compete ao Ministério da Saúde garantir a qualidade do produto e monitorar seu uso.
Sobre as queixas, a Anvisa informou que, até 25 de setembro de 2025, recebeu:
- 21 notificações de queixas técnicas (suspeita de desvio de qualidade) para o dispositivo “Caneta para Injeção de Insulina GlobalX”, que está regularizado na agência. A Anvisa afirma que acompanha a investigação.
- 8 notificações de eventos adversos para a insulina, que, segundo a análise, “não trazem dados que motivem conduta adicional até o momento presente”.
A agência reforça que qualquer evento adverso ou suspeita relacionada a medicamentos e dispositivos deve ser notificada à Anvisa por seus canais oficiais. As falhas em aplicadores de insulina do SUS estão, portanto, segundo a explicação, no radar da agência reguladora.
VEJA A NOTA COMPLETA DA ANVISA
Prezado,
Seguem os esclarecimentos.
A importação de medicamentos sem registro no Brasil ou em desabastecimento, pode ser feita de forma excepcional pelo Ministério da Saúde.
A Agência aprovou a importação de insulina NPH e regular em caráter de excepcionalidade, nos termos da RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017. Compete ao Ministério da Saúde estabelecer mecanismos para garantir a qualidade desses produtos do transporte ao recebimento e armazenamento; bem como orientar serviços de saúde e pacientes e criar mecanismos para o monitoramento pós-distribuição e pós-uso.
Eventos adversos– Até 25/09/2025 foram recebidas 8 notificações de eventos adversos via sistema VigiMed que de acordo com a análise, não trazem dados que motivem conduta adicional até o momento presente.
Dispositivos (canetas) – Até 25/09/2025 foram recebidas pelo sistema Notivisa 21 notificações de queixas técnicas (suspeita de desvio da qualidade) para o dispositivo “Caneta para Injeção de Insulina GlobalX U modelo HFZSQ-II “, que está regularizado na Anvisa sob nº 82568329011 desde agosto de 2025. A Anvisa acompanha a investigação.
Qualquer evento ou suspeita relacionada à medicamentos ou dispositivos devem ser notificadas à Anvisa pelo canal: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes
att, Carlos Moura