A primeira insulina semanal do mundo ainda não foi aprovada nos Estados Unidos. O medicamento, que recentemente teve aprovação na Europa e já está disponível no Canadá e no Japão, terá que apresentar novas evidência científicas ao órgão regulatório americano, o Food and Drug Administration (FDA).
Em 10 de julho de 2024 o FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) e destacou preocupações relacionadas ao processo de fabricação e à indicação para o tratamento de diabetes tipo 1 e solicitaram novos estudos.
O Comitê Consultivo de Medicamentos Endocrinológicos e Metabólicos do FDA realizou uma reunião em maio de 2024 para discutir a relação risco-benefício da insulina Icodec.
O painel de especialistas independentes determinou que os dados disponíveis não eram suficientes para concluir que a insulina era segura e eficaz para o tratamento de diabetes tipo 1. No entanto, a discussão sobre a Icodec para diabetes tipo 2 não foi abordada nesta reunião.
A insulina semanal pelo mundo
Apesar dessa negativa nos Estados Unidos, a Insulina Icodec já recebeu aprovações em outras partes do mundo. A União Europeia, Canadá, Austrália, Japão, Suíça e China aprovaram o uso da insulina para o tratamento de diabetes tipo 1 e tipo 2.
Além disso, no Brasil, a Novo Nordisk submeteu o pedido de registro para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2023, com uma resposta recente às exigências clínicas solicitadas pela agência.
A Novo Nordisk, em resposta à decisão da FDA, reafirmou seu compromisso com a insulina Icodec. Martin Lange, Vice-Presidente Executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk, destacou a crença da empresa no potencial dessa insulina semanal para pessoas que necessitam de terapia com insulina basal.
“Acreditamos no potencial da insulina basal icodec, administrada uma vez por semana, para aqueles que vivem com diabetes e necessitam de terapia com insulina basal,” afirmou Lange. A empresa planeja trabalhar de perto com a FDA para atender às solicitações e continuar o processo de análise para disponibilizar esta nova opção de tratamento.
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