Nesta quinta-feira, 06, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu um comunicado ao Portal Um Diabético em relação a primeira insulina semanal do mundo. O órgão afirma que o medicamento moderno está em fase de aprovação para ser lançado no Brasil.
A insulina Awiqli (traduzida em português para insulina Icodec), tem o objetivo de ser aplicada uma vez por semana com apenas uma injeção no tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2. A princípio, a Awiqli já recebeu aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em março deste ano, válida para os 27 estados membros da União Europeia, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein. Além disso, a fabricante obteve autorizações das agências regulatórias da Suíça e do Canadá.
A introdução da insulina semanal no Brasil representa um avanço significativo no tratamento do diabetes, oferecendo aos pacientes maior flexibilidade no controle da glicemia e potencialmente melhorando a adesão ao tratamento.
O QUE A ANVISA DIZ SOBRE A INSULINA SEMANAL
Solicitamos um posicionamento a ANVISA para entender como está o processo de aprovação dessa insulina no país. Sobre isso, órgão disse que já recebeu o pedido de registro do produto Awiqli (insulina icodeca).
A solicitação está em análise e não é possível antecipar outras informações antes da conclusão da avaliação. Contudo, informou que quando se trata de um produto biológico, a empresa e o produto devem atender aos critérios previstos na RDC nº 55/2010, que diz sobre o registro desta classe de medicamentos.
Em seguida, dentro desse processo, estão sendo avaliadas as provas da qualidade do produto, além de estudos que possam assegurar sua segurança e eficácia, na indicação de uso pretendida.
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