Entidade médica afirma que ainda não tem informações suficientes sobre medicamento produzido pela farmacêutica Gan & Lee e que já solicitou os dados ao Ministério da Saúde
Maurílio Goeldner, da Redação Um Diabético
A Sociedade Brasileira de Diabetes manifestou preocupação com a falta de informações sobre a insulina comprada do exterior pelo governo brasileiro.
Em nota oficial a entidade que reúne médicos afirmou que seriam necessários estudos comparativos com a insulina de origem: “Os estudos farmacológicos e clínicos têm de demonstrar similaridade entre os perfis farmacológicos, de eficácia e de segurança, comparando a asparte biossimilar (Rapilin, Rapilog) e a original (NovoRapid). Estes estudos devem envolver pessoas com DM1, tendo em vista que será o público a usar esta insulina dispensada pelo MS”, afirma a endocrinologista Karla Melo, coordenadora do departamento de Saúde Pública da SBD.
O medicamento adquirido às pressas e sem licitação pelo Ministério da Saúde é produzido pela Gan & Lee Pharmaceuticals. A empresa, que tem sede em Pequim, não tem registro na Anvisa, porém segundo nota oficial do Ministério da Saúde, a farmacêutica possui registro em países com agências regulatórias sanitárias membros do ICH (International Council for Harmonisation ), a qual a China faz parte.
A Organização Mundial da Saúde e a Anvisa aceitam e recomendam o registro do ICH para situações de emergência.
A SBD afirma que já pediu mais informações técnicas às autoridades brasileiras. “Não conseguimos identificar, em buscas na literatura médica, estudos farmacológicos e clínicos comparando a insulina asparte da Gan & Lee com a asparte original. Os estudos foram solicitados em reunião com o MS, o que nos traria “tranquilidade científica” em relação à qualidade da insulina adquirida”, afirma Karla Melo.
O presidente da SBD, Levimar Araújo, explica que a insulina de ação rápida é essencial para os pacientes com DM1, pois em todas as refeições eles precisam administrar esse medicamento, assim como quando os níveis glicêmicos se elevam. “Além disso, ela é muito importante em unidades de saúde e hospitais, onde são atendidos pacientes com hiperglicemia”, destaca.
Valores
A compra do Ministério da Saúde é grande: são 1,3 milhão de canetas de insulina de 3 ml com valor de R$ 13,96 por unidade, resultando em um custo total de R$ 18.801.690,96 ao Governo Federal.A negociação foi concluída no dia 9 de maio de 2023. Segundo o governo brasileiro isso é suficiente para o tratamento de mais de 67 mil pacientes em todo o país. A previsão é que a primeira entrega seja realizada até 9 de julho. O Ministério da Saúde tenta antecipar.
Desabastecimento
A compra emergencial foi necessária porque o Brasil está perto de um apagão de insulina de ação rápida. Em março, o Tribunal de Contas da União (TCU) denunciou que poderia faltar insulina para tratar o diabetes nos estados.
O Ministério da Saúde fez dois pregões para adquirir o medicamento, em agosto de 2022 e em janeiro deste ano, ambos sem sucesso. O processo de compra emergencial foi iniciado no dia 31 de janeiro.
A última nota emitida pelo Ministério da Saúde aponta outras medidas adotadas para evitar o desabastecimento total, como o remanejamento dos estoques existentes entre estados e a autorização de compra pelas Secretarias Estaduais de Saúde com ressarcimento por parte do Ministério da Saúde. “Cabe reforçar que o país enfrenta cenário de falta de produção nacional de insulina análoga de ação rápida de forma sustentável e capaz de atender às necessidades nacionais”, alerta o órgão oficial.
ENTIDADE QUE REÚNE PACIENTES PEDE “AVERIGUAÇÃO TÉCNICA
A ADJ Diabetes Brasil solicitou a averiguação técnica das aquisições de insulinas. “As insulinas devem, independente da nacionalidade, ter a mesma qualidade farmacológica, sem colocar em risco a população que vive com diabetes. É importante também saber se as insulinas serão adquiridas em frascos ou canetas descartáveis e se são compatíveis com as agulhas fornecidas para a população”, afirma a nota oficial da entidade que reúne pacientes com diabetes no Brasil.
A ADJ pediu mais esclarecimentos a respeito deste e dos outros detalhes técnicos referentes às insulinas.
Outro lado
O portal Um Diabético entrou em contato com as assessorias de imprensa do Ministério da Saúde e da Anvisa. Na tarde de hoje, dia 18 de maio, a Anvisa respondeu. Informou que a regulamentação sanitária prevê a importação excepcional de medicamentos sem registro no país para atendimento às políticas de assistência conduzidas pelo Ministério da Saúde.
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