Novidade: primeiro pâncreas biônico 100% automático é aprovado pelo FDA

A agência reguladora de saúde americana liberou o sistema de última geração que elimina a necessidade de contagem de carboidratos; entenda como é o funcionamento

Maurílio Goeldner, da Redação Um Diabético

O “pâncreas biônico” promete revolucionar o tratamento do diabetes tipo 1. É composto por uma bomba de insulina, um software e um monitor contínuo de glicose. Na prática funciona como uma sistema automatizado de dosagem de insulina, que usa um algoritmo para determinar e comandar a administração do medicamento.

O “iLet” foi projetado para facilitar o controle do diabetes no dia-a-dia. Segundo o fabricante a única informação necessária para começar é o peso do paciente.

Não há necessidade de calcular fatores de correção, proporções de insulina para carboidratos ou taxas basais pré-definidas, por exemplo. “Como o primeiro sistema de dosagem de insulina totalmente automatizado, o iLet muda o paradigma do controle do diabetes. Ao eliminar a configuração tradicional, contagem de carboidratos e bolus de correção manual, o iLet removeu muitas das tarefas tradicionais para o usuário e para o profissional de saúde”, diz Sean Saint, presidente da Beta Bionics.

O dispositivo simplifica as refeições, substituindo a contagem convencional de carboidratos por um novo recurso.

Os usuários podem estimar a quantidade de carboidratos no prato como pequena, média ou grande. A partir daí, o algoritmo se adapta às necessidades de insulina do indivíduo ao longo do tempo, não necessitando de doses de insulina em bolus para refeições ou correções.

O diretor médico da companhia, Steven Russel, ainda explica que “os algoritmos exclusivos do iLet personalizam de forma autônoma a dosagem de insulina para as necessidades exclusivas de cada pessoa”.

O novo sistema foi liberado pela agência reguladora de saúde dos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration) para pacientes de 6 anos ou mais com diabetes tipo 1. A decisão “fornecerá à comunidade de diabetes tipo 1 opções e flexibilidades adicionais para o gerenciamento do diabetes e pode ajudar a ampliar o alcance da tecnologia AID”, diz Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

Pesquisa envolveu mais de 300 pessoas com diabetes

O desenvolvimento desse novo sistema recrutou 326 pessoas com diabetes, com idades entre 6 e 79 anos e que usavam insulina há pelo menos um ano. O estudo durou 13 semanas, conduzido em 16 centros clínicos nos Estados Unidos.

Os participantes foram designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usando o dispositivo de pâncreas biônico ou um grupo de controle usando o método pessoal de administração de insulina pré-estudo. Todos os participantes do grupo de controle receberam um monitor contínuo de glicose, e quase um terço do grupo de controle estava usando a tecnologia de pâncreas artificial disponível comercialmente durante o estudo.

Nos participantes que usaram o pâncreas biônico, a hemoglobina glicada, uma medida do controle de glicose no sangue a longo prazo de uma pessoa, melhorou de 7,9% para 7,3%, mas permaneceu inalterada entre o grupo de controle padrão de atendimento. Os participantes do grupo de pâncreas biônico gastaram 11% mais tempo, aproximadamente 2,5 horas por dia, dentro da faixa de glicose no sangue alvo em comparação com o grupo de controle. Esses resultados foram semelhantes em participantes jovens e adultos, e as melhorias no controle da glicemia foram maiores entre os participantes que apresentavam níveis mais elevados de glicemia no início do estudo.