Uma semana após o anúncio da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o uso de relógios inteligentes, conhecidos como smartwatches, para a medição da glicemia, especialmente relevante no controle do diabetes. Segundo a nota técnica divulgada, até o momento, não há nenhum dispositivo desse tipo regularizado para a medição não invasiva de glicose ou oximetria.
A entidade ressaltou a importância de que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso médico seja regularizado pela agência, enfatizando que ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e desempenho desses dispositivos para essa indicação de uso.
A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é alerta importante feito pela agência, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com consequências sérias, tanto imediatas, como choque glicêmico, quanto de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado do diabetes.
Atualmente, cinco softwares para smartwatch têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de eventos. Por outro lado, aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, considerados não estritamente médicos, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
Embora existam sensores aprovados para medir glicose, como o Freestyle Libre, é importante destacar que a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia e sugerem seu uso para controle glicêmico pode configurar uma infração sanitária. Nesses casos, a Anvisa orienta que seja feita uma denúncia por meio dos canais de atendimento do órgão.
A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, sujeita a penalidades previstas pela Lei 6.437/1977, conclui a Anvisa.
Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo SmartWatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja efetuada uma denúncia por meio da Ouvidoria da ANVISA, pelo telefone 0800 642 9782, ou no site oficial da ANVISA, disponível no seguinte endereço eletrônico:
A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) emitiu, na quarta-feira passada (21), um alerta sobre o perigo do uso de smartwatch e anéis que alegam medir os níveis de açúcar no sangue de diabéticos sem a necessidade de perfurar a pele. O aviso fala sobre a cautela necessária para qualquer acessório, independentemente da marca, que prometa medir os níveis de glicose no sangue de forma não invasiva.
